优秀展商 | 海博特邀您参加2018广东医博会

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  • 时间:2018-08-24 09:17
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   海博特成立于2009年10月,是一家专注于提供医药产品各期临床试验及上市后临床再评价技术服务的综合型CRO公司,是国内一家通过国际ISO9001:2015质量管理体系认证的本土化CRO公司。

海博特的服务领域包括中药、化药、生物制品、医疗器械、保健食品、诊断试剂。在两票制及医改新形势下,海博特提出了CRO+的外延技术服务,包括:大品种培育、大数据挖掘、数据成果转化、市场营销工具支持、医药产品价值描述、医药产品价值转化等一系列学术技术服务

海博特于2017年完成A轮融资,新增冠昊生命健康科技园及和君资本成为海博特两大股东。

海博特秉承“用心用力为您的医药事业全程创新价值”的企业使命,弘扬“和谐包容、博学多识、诚实守信、独特创新”的企业文化,定位于临床试验方案的精准设计,致力于临床试验的精细化管理,打造具有高效运营能力的CRO。

海博特现有专业技术人员150余人,硕士及硕士以上学历占公司总人数的50%以上,本科及本科以上学历占公司总人数的90%以上,获得国家食品药品监督管理局颁发的GCP培训证书人员占公司总人数的95%以上。

海博特分别在北京、香港设立了全资子公司,分别为北京海博信特医药研究有限公司和海博特(中国)医药临床评价中心。

海博特多年来与全国一千多家医院密切合作形成有机联系,其中600余家GCP医院,覆盖全国大部分省市,为客户临床试验项目目标的实现提供了有力的保障。

 

公司业务

 

1.主营业务

①医药产品(中药、化学药品、生物制品、诊断试剂、保健食品等)临床试验:

Ø 中药1-6类:Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验

Ø 化药1-5类:Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验

Ø 生物制品:涵盖疫苗、血液制品、干细胞、CAR-T细胞的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验

Ø 医疗器械:第二类、第三类临床试验

Ø 诊断试剂:第二类、第三类临床试验

Ø 保健食品:人体试食试验

②医药产品上市后再评价研究:

Ø 真实世界研究

Ø 大型循证医学研究

Ø 不良反应检测临床试验观察

Ø 上市后学术推广路径的临床研究

Ø 中药初次保护及中药续保

Ø 药物经济学研究

Ø 仿制药一致性评价BE试验

Ø 中药注射液安全性再评价研究

Ø 新增适应症探索性研究

 

 

2.专项服务

①临床试验准备阶段

Ø 临床试验研究资料制作(含方案、病例报告表、知情同意书等)

Ø 临床试验的可行性分析、风险评估及市场调研

Ø 合作医院的筛选、洽谈

Ø 伦理资料递交、备案,协助申办方获得伦理批件

Ø 临床试验相关会议的组织和召开(方案顶层设计会、项目论证会、方案协调会、项目咨询会、数据分析会议、总结会议等)

Ø 临床试验质量控制文件管理体系的建立

②临床试验实施阶段

Ø 临床试验的监查

Ø 委派CRA及CRC服务

Ø 数据管理(自主开发的EDC应用平台、CTMS系统的使用)

Ø 第三方稽查服务

③临床试验收尾阶段

Ø 第三方统计服务

Ø 统计分析及统计分析报告撰写

Ø 协助三甲医院申报GCP机构

Ø 总结报告的撰写

④注册申报

Ø 组织和审核现有申报资料

Ø 协助与CDE沟通审评情况

Ø 指导临床试验现场核查

Ø 协助医疗器械注册检验

Ø 保健食品备案/注册申报

Ø 中药、化药、生物制品的注册申报

⑤其他专项服务

Ø 协助药企CFDA药审中心答辩

Ø 发表SCI高端学术文章

Ø 课题申报、专利申请

 

 

项目介绍

 

1.医疗器械3类



 

 

2.体外诊断试剂3类

 

 

3.医疗器械2类